第三方检测实验室设计规划方案

作者:admin 发布日期: 2019-04-25 二维码分享

国内第三方医学检验实验室的前景

     第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格,独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。第三方医学检验实验室在欧美已有将近一个世纪的发展历史,在我国则起步较晚,直到本世纪初才有独立的第三方医学检验实验室出现,发展历史也就十几年。虽然起步较晚,但发展势头很猛,截止2015年年底,国内第三方医学检验实验室已达356家。虽然第三方实验室数量众多,但市场的占有率并不高,仅占4%—5%左右的市场份额,市场规模约100亿左右,第三方实验室的市场占有率可能还不足5%。所以说我国的第三方实验室所占的市场份额还远远低于欧美等发达国家,未来第三方检验还有很大的上升空间。

     另外,从政策层面来讲,国家卫生计生委日前刚刚发布了《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》,对于医学检验实验室的基本标准和管理规范做出了明确规定。通知中还提到“鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体,可以优先设置审批。” 国家对于第三方检验不仅仅提供了政策上的支持,而且是大力提倡。

因此,无论是从市场层面还是从政策层面,第三方医学检验实验室的发展前景都非常好,而且不是小好是大好。

第三方医学检验实验室设计标准规范:

面积要求

     实验室专用科室面积必须≧75%,也就是说500m2的总实验室面积,它的公式是(500*0.75=科室面积)。建立1个临床检验专业的,面积不能<500m2,若建立2个,则在其基础增加300m2。要有相应的科室、工作流程。要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。

    1、实验室区域

    ①必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)。

    ②严格区分生物安全设施要齐全,如生物安全柜。

    2、辅助区域

    供水、供电、消毒供应室和其他。

    3、管理区域

    行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理。

仪器设备

     1、基本设备:

      压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)。

     2、病理常规设备:

     离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)。

     分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。

     3、专业病理设备:

     蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

     4、其他设备:

     电脑、信息系统(标本管理、报告管理)。

安全与感染防控

     1、加强安全管理,强化感染预防控制工作;建立相关规章制度、工作规范;科学化工作流程,降低感染风险。

     2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全;建立生物安全管理制度、操作规程。

     3、设专人负责标本(实验内部传递)的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。

     4、这些检测项目需通过卫计委的审核:基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

     5、医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局:

    ①遵循环境卫生学、医院感染管理的原则。

    ②符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求。

    ③布局合理、分区明确、标识清楚。

     6、 医学检验功能区→辅助功能区→管理区。

    ①检验功能区:接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

    ②辅助功能区:医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

    ③管理区:病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

     7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

     8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定,对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

     9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。

    10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。




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